龙湾区计局行政审批科科长、天党员三靖、天浙汇省委会特约信息员叶绿绿、天萱党员夏洲反肤：近日，“山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案”再次成为舆论的焦点，引发民众恐慌。但是值得注意的是，此番涉事疫苗均为二类疫苗，而且问题都直指冷链储藏运输。疫苗冷链运输断链，造成疫苗失效，笔者认为，在主要存在以下问题：
一、“点对点”销售，难以监管到位。
涉事疫苗为二类疫苗，《疫苗流通和预防接种管理条例》第十五条规定，疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。这就意味着接种机构进购二类疫苗是可以进行自主采购，但是必须申报卫生部门同意并建立进购企业目录。目前，浙江、云南等省份对所有的疫苗进行统一采购，实施从省、市、县疾控中心到基层预防接种单位的方式逐级供应。而在部分省份，疫苗实行市场化销售。疫苗接种点可以直接向生产企业或是批发企业（中间商）进行购买。二类疫苗属于自费接种疫苗，利润空间大，从业队伍庞大。这种“点对点”的销售模式销售量大、覆盖面广，让药品监督部门难以全面监管到位。
二、“冷链”末端风险大。
疫苗是特殊的药品，在运输、储存等环节有严格的冷藏保温要求。疫苗对温度敏感，温度过高或过低都可能对疫苗质量产生影响。从冷链全程管理角度看，保证疫苗在存储与运输期间处于合适的温度，是物流的一项艰巨任务。疫苗冷链运输可以分为首、中和末三段。首段是从制造商生产线下线后的产品开始，到省市级的医疗卫生机构入库为止。中段由省市级医疗卫生机构向下配发疫苗时的出库节点，到地市区县的医疗卫生机构接收入库为止。末段先是从地市区县的医疗卫生机构库存到社区卫生服务中心库存，然后到受种人完成接种。据了解，县级以下防疫站很少配备冷藏车，多采用保温瓶或保温箱，很难避免高温运输，冷链系统不能正常运转；尤其在边远地区，多数防疫站冷链设备的装备率低，由于运输条件有限，疫苗储运过程存在很大的风险。同时有些医药公司用第三方物流配送疫苗，小的物流公司缺乏疫苗必须冷链运输的意识，加上受配送成本因素影响，难以保证冷链运输。疫苗往往在冷链末端失效。
三、疫苗的冷链运输缺乏国家标准。
从疾控封闭系统销售的疫苗，从出厂到终端，全部有记录可查，可控，并可回溯倒查，如浙江省实现全省的电脑联网，每一只疫苗都有独立的编号，最终在接种记录本上体现出来。但是在自由市场上的二类疫苗缺乏监控手段，无统一数据系统支持，实时性差、监管脱节；取证困难、无法确定责任；无法进行预警等。现阶段我国还缺乏行之有效的冷链物流的国家标准，特别是冷链末梢环节。
为此笔者建议：
一、加快疫苗冷链运输国家标准的制定。
建议由药品监督管理部分牵头实施相关疫苗冷链运输、营销渠道规范等国家标准的制定，并强制加以推行。如终端冷藏箱的使用，冰的温度是0度，而大部分疫苗的保存温度是2-8度，直接接触、过低的温度也会影响疫苗的效价。因此冷藏箱内放几个冰格，和药物相隔多少厘米等都要行成专业的标准，并统一冷藏箱的标准进行制作。药品监管部门可结合现行的药品电子监管制度和GSP管理，对整个疫苗行业进行整顿。重点加强冷链中段和末梢的管理。最好能利用当前的网络优势建立专门的冷链管理系统，覆盖整个冷链的全程环节，实时对疫苗流通的全部环节进行监控，并进行预警。如当某个保温箱的温度超标，直接报警将数据反应到系统，提出预警。只有完整连续的数据支持了冷链管理和冷链时间发生的可溯源性，才能给监管取证和责任确定提供有效的信息。
二、规范多渠道销售渠道途径
建议在经济发达地区将二类疫苗重新纳入疾控封闭系统进行统一销售，按照省-市-县接种门诊进行管理。在欠发达地区，无法进入封闭系统管理的地区，按照疫苗的极限曝露时间制定一定的销售模式。如在冷藏能力保证的情况下设立一个若千小时的销售圈。在这个时限内，设立一个销售点。这个销售点只负责销售本辖区内的处于冷链末梢的疫苗，销售点必须要为终端用户提供免费使用的冷藏箱。药品监管部门只需要加强对销售点的运营方式进行管理，不用细化到每一个销售渠道。
三、加强加强冷链末梢环节的管理
卫计部门对基层防保人员和疫苗公司的运输管理人员应加强相应的技术培训，车辆与制冷机都要严格把关，条件允许的地方，为基层配备疫苗运输专用车；对疫苗采购者的资质定期全面地进行验证；对所有的接种点加强指导，对二类疫苗的销售、流向等信息严格核查记录在案。欠发达地区，要重视末梢冷链的管理；在发达地区，要重视整个数据链的管理。
四、保障欠发达地区疫苗接种人员的利益
在某些地区，二类疫苗的收入是纳入医院的整体收入并进行奖金分配，甚至有些地方的防保人员依靠二类疫苗的收入来维持工资发放。建议取消当前疫苗接种人员工资与业务挂钩的考核制度，切断利益链。国家财政对中西部偏远地区县级以下防疫站给予相应的财政补助，设置儿童二类疫苗专项经费补足资金缺口。将防保工作人员纳入医院财政预算，工资及时足额发放，维护工作人员利益。
（此文被民革中央、温州市委统战部采用）
